《合于进一步伐治和优化进口医疗用具产物正在中国境内企业临蓐相合事项的布告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自觉布之日起推行（以下简称《布告》）。现将《布告》调治和优化的靠山、要紧准绳和重心题目阐明如下：

　　2020年，国度药监局印发《合于进口医疗用具产物正在中国境内企业临蓐相合事项的布告》（2020年104号）（以下简称104号布告），优化了相合心册申报原料央浼，加快了相应产物上市经过，进一步足够了国内医疗用具产物供应。2024年12月30日，《国务院办公厅合于周密深化药品医疗用具囚禁改造推动医药物业高质料发达的定见》（〔2024〕53号）印发，显着提出“优化已正在境内上市的境表临蓐药品医疗用具变更至境内临蓐的审评审批流程，帮帮表商投资企业将原研药品和高端医疗设备等引进境内临蓐”。为落实相合央浼，国度药监局正在深化调研、通俗听取各方面定见根柢上，草拟本《布告》。

　　联结104号布告推行经过中业界提出进一步优化相合方法的诉求，《布告》僵持题目导向，联结而今医疗用具注册统治规矩央浼，基于科学囚禁的准绳，正在104号布告根柢长进一步伐治合用边界、调治和优化注册申报央浼、优化注册系统核查央浼、加大对改进产物正在境内临蓐的帮帮力度。《布告》中未提及的104号布告实质持续有用。

　　（一）调治合用边界。将104号布告中“表商投资企业”由进口医疗用具注册人设立，调治至“能够是进口医疗用具注册人设立的企业，或者与进口医疗用具注册人拥有统一本质驾驭人的企业”，同时显着本质驾驭人该当合适《中华百姓共和国公执法》合连界说和规章。即本质驾驭人是指，通过投资合联、和议或者其他就寝，不妨本质安排公司作为的人。

　　一是显着注册申请人凭据现行申报原料央浼的样子和目次提交注册申报原料，即依据《国度药品监视统治局合于通告医疗用具注册申报原料央浼和准许声明文献样子的布告》（2021年第121号）、《国度药品监视统治局合于通告体表诊断试剂注册申报原料央浼和准许声明文献样子的布告》（2021年第122号）中央浼的样子、目次等提交注册申报原料。

　　产物的综述原料、非临床原料（平安和机能根基准绳清单、产物技艺央浼及磨练陈说除表）、临床评判原料，可应用进口医疗用具的原注册申报原料。产物技艺央浼及磨练陈说该当表现产物合适合用的强造性准则央浼。

　　二是显着对付注册申请人与进口医疗用具注册人拥有统一本质驾驭人的，注册申请人该当供应两边拥有统一本质驾驭人的阐明及佐证文献。阐明文献可包括两边的股权合联阐明等，佐证文献该当征求距注册申请日期比来的注册申请人《企业年度陈平话》等含本质驾驭人讯息的陈说并已按主管部分央浼上传或披露。相应阐明和佐证文献由药品囚禁部分存档备查。

　　三是显着注册申请人该当提交由进口医疗用具注册人出具的显着赞成注册申请人应用进口医疗用具原注册申报原料发展境内注册申报和临蓐产物的授权书。授权书该当经进口医疗用具注册人所正在地公证机构公证。

　　（三）注册系统核查央浼优化。显着药品囚禁部分依据医疗用具注册质料统治系统核查就业标准，对境内注册申请人发展核查，同时重心合心产物计划开拓合键境表里质料统治系统的实际等同性。

　　对付境内拟申报注册产物和进口医疗用具产物德料统治系统存正在区此表，注册申请人该当精细阐明，答允合连区别不会惹起注册事项的转换，同时做好危急阐明，显着要紧危急点和驾驭法子，确保产物平安、有用、质料可控。

　　（四）帮帮改进产物转产。《布告》显着对付进口改进医疗用具产物转产的，相应注册、临蓐许可等事项优先经管。

　　另表，对付依据本《布告》央浼获准注册的产物，后续经管转换注册、延续注册等事项依法依规发展，不与进口已注册产物经管相应事项绑定。